炒股配资网站问必选西格玛医学助力国内首个血管缝合器获NMPA批准上市

南京西格玛医学炒股配资网站问必选

6月3日，归创通桥医疗科技股份有限公司自主研发的ZYLOX Unicorn®血管缝合器近期获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

其中南京西格玛医学技术股份有限公司作为CRO全程参与了研究者会，等全国大三甲医院，一起开展临床试验方案设计，临床operation，数据管理，等。南京西格玛医学技术股份有限公司作为长期合作单位，进行合作，取得了大量的注册证。

血管缝合器是一种应用广泛的医疗器械产品，设计用于手术中快速、准确且有效地缝合血管切口或穿刺点。特别在血管外科手术和介入手术中，血管缝合器可用于血管成形术、搭桥手术、动脉瘤切除、血管穿刺后的闭合，有效简化和加速血管闭合过程，减少手术时间，同时提高手术的安全性和成功率，降低术后并发症的风险。

截至目前，归创通桥已有44款产品获NMPA批准上市，8款产品取得欧盟CE认证，产品已覆盖德国、意大利、阿根廷、巴西、阿联酋等欧洲、南美及中东地区国家。

南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。

早开工，快交付的一站式服务模式

南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。自2009年成立至今炒股配资网站问必选，多年评为高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站。已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科，心CDMECMDE外科，皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的临床试验及临床评价报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户，我们特别开设了上海南格分公司，多地办事处。

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